Resistencia a los antimicrobianos: la amenaza silenciosa que nos afecta a todos
Resistencia a los antimicrobianos: (RAM) ¿Por qué es una amenaza en aumento? Aunque los antimicrobianos son aliados indiscutibles en la lucha contra enfermedades causadas por microorganismos patógenos (bacterias, virus, hongos y parásitos), su éxito histórico nos enfrenta hoy a una realidad compleja: ¿Qué pasa cuando su uso no solo se limita al ser humano, sino […]
Nuevas reformas en farmacovigilancia para la industria farmacéutica en Bolivia y Paraguay
Desde el nacimiento de la farmacovigilancia en 1869, con la creación del Programa de la OMS para la Vigilancia Internacional de Medicamentos posterior al desastre de la Talidomida, hasta la fecha, cada autoridad sanitaria de cada país ha ido adoptando medidas para implementar y fortalecer sus sistemas nacionales de farmacovigilancia. Las reformas regulatorias han permitido […]
Disposición ANMAT 7998/25: ANMAT rompe con casi 20 años de tradición regulatoria: confianza internacional, riesgo y flexibilidad reemplazan al control rígido
Con la publicación de la Disposición ANMAT 7998/25, la autoridad sanitaria argentina introduce un cambio de paradigma en la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para plantas ubicadas en el exterior. Tras casi dos décadas de vigencia de la Disposición 2123/2005, el país avanza hacia un modelo regulatorio alineado con los principios de Good […]
MINSA INMOVILIZA LOTE DE EDETOXIN Y CIERRA LABORATORIO POR CONTAMINACIÓN CON BACTERIA AMBIENTAL
El Ministerio de Salud (Minsa) informó la inmovilización total del lote ABO25001 del medicamento Edetoxin 200 mcg/2mL (clorhidrato de dexmedetomidina), tras detectarse su vinculación con casos de infección intrahospitalaria por la bacteria Ralstonia pickettii, identificada entre agosto y septiembre en diversos establecimientos de salud, principalmente en el Instituto Nacional de Salud del Niño (INSN) San […]
Perú y Brasil Refuerzan Colaboración en la Vigilancia Sanitaria y Regulación de Productos Médicos
¡Un paso importante hacia la optimización de la salud global! 🇵🇪🤝🇧🇷 El Ministerio de Salud de Perú (Minsa) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) han firmado un memorando de entendimiento con el objetivo de fortalecer los procesos de evaluación y comercialización de productos médicos en ambos países. Esta colaboración no solo […]
ANMAT refuerza la trazabilidad de medicamentos: un paso clave hacia la seguridad del paciente
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la actualización del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos a través de la Disposición 6223/2025. Esta medida llega en un momento donde la confianza en los sistemas de control sanitario es cada vez más relevante, tanto en Argentina como a nivel global. El nuevo […]
Fentanilo contaminado: ¿Fueron problemas de calidad los que contaminaron el fentanilo en Argentina?
En las últimas semanas, Argentina se vio sacudida por un hecho que puso en jaque a la industria farmacéutica: el hallazgo de fentanilo contaminado. Más allá de los pacientes afectados, el episodio encendió una alerta nacional y reavivó el debate sobre la solidez de los procesos de control en toda la cadena de valor del […]
FDA | Gotas para tratar la presbicia y reducir la necesidad del uso de lentes
Alrededor de 2.000 millones de personas padecen presbicia. Esta condición, ligada de forma inevitable al envejecimiento, afecta la vida diaria de la mayoría de quienes superan los 45 años. La OMS calcula que para 2030 habrá unos 2.100 millones de casos y que para 2050 la cifra podría superar los 4.000 millones. Bajo este contexto, […]
Simplificación regulatoria en Argentina: ANMAT beneficia al 70% de los productos médicos importados
ANMAT dio un paso histórico al eliminar el permiso previo para importar dispositivos médicos de bajo riesgo, simplificando el proceso para más del 70% de estas operaciones. Revisado por Enrique Amaro Factio Latam Argentina ¿Qué establece la Disposición 4446/2025 de ANMAT? Argentina avanza hacia un marco regulatorio más ágil con la implementación de la Disposición […]
El Talón de Aquiles en la Industria Farmacéutica: La Validación de Sistemas Computarizados
La validación de sistemas computarizados (CSV) se ha convertido en el punto crítico más vulnerable de la industria farmacéutica. Mientras las empresas invierten altas sumas de dinero en equipos, instalaciones y formación, muchas subestiman la validación de los sistemas informatizados que gestionan datos críticos, convirtiendo este aspecto en una causa recurrente de fallas en auditorías […]
