Con la publicación de la Disposición ANMAT 7998/25, la autoridad sanitaria argentina introduce un cambio de paradigma en la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para plantas ubicadas en el exterior. Tras casi dos décadas de vigencia de la Disposición 2123/2005, el país avanza hacia un modelo regulatorio alineado con los principios de Good Reliance Practices promovidos por la OMS y organismos regionales.
El cambio, lejos de ser meramente administrativo, abre un debate profundo: ¿modernización necesaria o cesión de soberanía técnica?
La nueva Disposición ANMAT 7998/25: un salto hacia la convergencia regulatoria
Según la información oficial, la nueva norma deroga la Disposición 2123/2005 y actualiza integralmente el procedimiento para la emisión de certificados BPF a plantas de fabricación en el extranjero introduciendo una mirada moderna y estratégica basada en tres ejes fundamentales:
- Reconocimiento Regulatorio (Reliance) ANMAT podrá basar su decisión en inspecciones o certificaciones otorgadas por autoridades sanitarias reconocidas internacionalmente (miembros del PIC/S, autoridades del MERCOSUR o agencias listadas por la OPS). Esto evita duplicar auditorías y agiliza el acceso de productos al mercado argentino, manteniendo los estándares de calidad y seguridad.
- Gestión de Riesgo y Validez Flexible Se abandona el esquema uniforme de validez, pasando a un modelo determinado por análisis de riesgo. El plazo de cada certificado dependerá del historial de cumplimiento y la complejidad del producto, y se establece un tiempo máximo de 40 días hábiles para la evaluación inicial del trámite, lo que aporta previsibilidad.
- Inspecciones presenciales o virtuales según criterio técnico Aunque el reliance permite aprovechar evaluaciones previas, ANMAT conserva la potestad de realizar inspecciones adicionales —presenciales o remotas— cuando el riesgo lo amerite.
Este nuevo marco normativo agiliza los procesos, reduce duplicaciones y refuerza la coherencia con las prácticas regulatorias internacionales.
Entre otros aspectos destacados del análisis:
- Las ampliaciones de alcance productivo (nuevas líneas, incorporación de principios activos o categorías) requerirán nuevo certificado, manteniendo la trazabilidad del proceso.
- Se simplifica la recertificación, que podrá iniciarse dentro de los 60 días hábiles previos al vencimiento.
En síntesis, la Disposición 7998/25 sitúa a ANMAT en una senda de cooperación y eficiencia regulatoria, alineada con las tendencias globales de convergencia y confianza.
¿Avance o desafío para la soberanía regulatoria? La modernización es innegable. La pregunta que queda abierta es cómo equilibrar esta confianza regulatoria global con la responsabilidad de control local.
👉 ¿Cree que este nuevo modelo fortalecerá la integración internacional del sistema sanitario argentino o que podría diluir la capacidad de inspección propia?
