Seguramente conoces al grupo de medicamentos clasificados como antieméticos, ¿verdad? – Sí, son esos medicamentos que usas para las náuseas y vómitos. Dentro de los dos más usados encontramos al Dimenhidrinato y la Domperidona. ¿Sabías que este último ya no puede ser usado en niños?
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés), ha publicado recientemente en su sitio web la actualización de seguridad de Domperidona.
Domperidona ya no tiene licencia para su uso en niños menores de 12 años o aquellos que pesen menos de 35 kg”
Drug Safety Update – GOV.UK
Falta de Eficacia en niños
Ante la limitación de datos del uso pediátrico de Domperidona, se realizó en Europa un estudio multicéntrico, doble ciego en el que se evaluó la eficacia y seguridad de Domperidona en 292 niños con gastroenteritis de una edad media de 7 años en comparación con un placebo, a dosis máximas de 30mg/día y hasta por 7 días. El resultado fue contundente: la Domperidona no fue tan efectiva en esta población como era considerado anteriormente. En consecuencia, en todo Reino Unido y otros países de Europa como España, se ha eliminado la indicación en niños menores de 12 años.
Seguridad de Domperidona
Además de las reacciones adversas de aumento de prolactina, boca seca, sed y diarrea; una revisión de seguridad realizada en 2014 confirmó el riesgo de sufrir reacciones adversas cardíacas graves como: arritmia ventricular grave, torsade de pointes y muerte súbita.
“Estudios regulatorios recientes en varios países europeos, incluido el Reino Unido, muestran que una proporción de médicos desconocen los cambios en la indicación y las contraindicaciones introducidas en 2014”
Drug Safety Update – GOV.UK
Al hacer una búsqueda rápida en conocidas páginas de laboratorios y vademécum farmacológicos que son regularmente consultados en Latinoamérica tanto por profesionales de salud como por el público en general se pudo comprobar que la información de seguridad aún no se encuentra actualizada. Esto corrobora lo revelado por los estudios realizados en Europa: una gran proporción de médicos desconocen los cambios de indicación y contraindicaciones.
Entonces, es importante recalcar que las contraindicaciones de Domperidona son:
- en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave
- en pacientes con prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca (particularmente QTc)
- en pacientes con enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca congestiva,
- en pacientes con alteraciones electrolíticas significativas,
- en pacientes con hipersensibilidad a Domperidona
- en pacientes con un tumor hipofisario liberador de prolactina
- en pacientes en los que la estimulación de la motilidad gástrica podría ser perjudicial (por ejemplo, en pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación), entre otras.
Si deseas conocer un poco más sobre los estudios realizados en Reino Unido y la actualización de seguridad publicadas por la AEMPS y MHRA, te invitamos a ingresar a los siguientes links:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67523/Prospecto_67523.html
https://www.medicines.org.uk/emc/product/556/smpc#PHARMACODYNAMIC_PROPS