El 9 de junio de 2025, el gobierno peruano promulgó el Decreto Supremo N° 008-2025-SA, que introduce cambios significativos en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos N°014-2011-SA con el objetivo de mejorar la eficiencia de la gestión estatal. Esta normativa representa un paso hacia la modernización del sector, priorizando la eficiencia administrativa y la simplificación de trámites sin comprometer la seguridad sanitaria.
Decreto Supremo N° 008-2025-SA: Principales modificaciones y Su Impacto
Cierres de establecimientos farmacéuticos (Art. 23):
Se establece con precisión que:
- Cierre temporal: Tiene un plazo máximo de 12 meses, contados desde la fecha de inicio señalada en la comunicación (no desde la autorización).
- Cierre definitivo: se aplica automáticamente si no se comunica la reanudación después de 12 meses
- Para cierres por medida de seguridad, transcurridos 12 meses sin solicitar el levantamiento, procede automáticamente el cierre definitivo.
- Para cerrar definitivamente, se debe declarar que no hay existencias de productos y las autoridades verifican la devolución de sustancias controladas (estupefacientes, psicotrópicos).
- Se incorpora un mecanismo para establecimientos que cierran sin autorización: las autoridades pueden disponer el cierre definitivo directamente
Impacto: Mayor certeza jurídica para los operadores y mejor control regulatorio por parte de las autoridades sanitarias. Antes los plazos para cierres temporales no estaban claramente definidos desde cuándo se contabilizaban.
Jefaturas en laboratorios (Art. 94):
- Productos farmacéuticos y dispositivos médicos: deben estar bajo un Químico Farmacéutico. Se incorporan explícitamente los laboratorios de dispositivos médicos bajo la dirección obligatoria de Químicos Farmacéuticos.
- Equipos biomédicos: pueden estar a cargo de Químico-Farmacéutico, Ingeniero Biomédico u otro especialista. Se abre la posibilidad de que profesionales especializados en Ingeniería Biomédica puedan asumir estas jefaturas, reconociendo la especialización técnica requerida.
- Productos sanitarios y gases medicinales: se establecen requisitos específicos de competencia técnica para cada jefatura. La gran novedad es que las jefaturas ya no son exclusivas de Químicos Farmacéuticos, permitiendo que otros profesionales con competencia técnica demostrada puedan asumir estas responsabilidades.
Impacto: Mayor flexibilidad en la gestión de recursos humanos especializados y reconocimiento de competencias interdisciplinarias.
Certificaciones de Buenas Prácticas (Art 110):
Se retira la obligatoriedad de certificar en establecimientos que NO son titulares de registro sanitario:
- Farmacovigilancia (Arts. 123-125): Cambia la vigencia de 3 años a indeterminada (art 123), procedimiento reducido a solo 45 días (art124), solo requiere declaración jurada (se eliminan documentos técnicos).
- Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (Arts. 127-129): cambio en vigencia de limitada a indeterminada, procedimiento de 45 días màximo, solo requiere declaración jurada
Impacto: Reducción drástica de cargas administrativas y costos de renovación para las empresas del sector.
- Productos sanitarios: certificación voluntaria (no obligatoria)
Impacto: Mayor competitividad para empresas especializadas en productos sanitarios, eliminando barreras regulatorias innecesarias.
Nuevo Protocolo de Inspecciones (Arts. 135, 137):
- Si un establecimiento está cerrado en horario declarado, se programa nueva inspección.
- Si está cerrado nuevamente, se aplica cierre temporal como medida de seguridad
- Interrumpir una inspección resulta en cierre temporal hasta que se permita continuarla
Impacto: Mayor efectividad en el control sanitario y consecuencias claras para el incumplimiento.
Análisis: ¿Desregulación o Modernización?
Este decreto refleja una clara tendencia hacia la simplificación administrativa sin abandonar el control sanitario. Los cambios sugieren:
- Confianza en la autorregulación: Especialmente evidente en el uso de declaraciones juradas.
- Reconocimiento de competencias técnicas: Ampliando el espectro de profesionales calificados.
- Eficiencia económica: Reduciendo costos de renovaciones y trámites repetitivos.
- Enforcement más efectivo: Mejorando los mecanismos de inspección y sanción.
Recomendaciones para el sector
Para Establecimientos Farmacéuticos:
- Revisar certificaciones actuales y evaluar la conveniencia de solicitar nuevos certificados con vigencia indeterminada
- Actualizar procedimientos internos según los nuevos plazos y requisitos
- Capacitar personal sobre las nuevas obligaciones en inspecciones
Para Profesionales del Sector:
- Aprovechar las nuevas oportunidades de especialización en áreas antes restringidas
- Actualizar competencias técnicas para cumplir con los nuevos estándares de las jefaturas
Conclusión
El Decreto Supremo N° 008-2025-SA marca un hito en la evolución regulatoria del sector farmacéutico peruano. La normativa logra un equilibrio entre la necesaria supervisión sanitaria y la eficiencia administrativa, posicionando al país hacia estándares más modernos de regulación.
Este cambio de paradigma, de un modelo de control exhaustivo hacia uno de supervisión inteligente, podría servir como modelo para otros sectores de la administración pública peruana.
La clave del éxito de esta reforma dependerá de la implementación efectiva por parte de las autoridades sanitarias y la respuesta responsable del sector privado ante esta mayor flexibilidad regulatoria.
👨⚖️ Contenido Revisado por: Carlos Albites
📚 Fuente: Diario El Peruano https://cutt.ly/IrmM9GZM
