Desde el nacimiento de la farmacovigilancia en 1869, con la creación del Programa de la OMS para la Vigilancia Internacional de Medicamentos posterior al desastre de la Talidomida, hasta la fecha, cada autoridad sanitaria de cada país ha ido adoptando medidas para implementar y fortalecer sus sistemas nacionales de farmacovigilancia.
Las reformas regulatorias han permitido que la industria farmacéutica pase de un cumplimiento por “voluntad” a tener la necesidad de crear y mantener sistemas sólidos que realmente protejan a los pacientes.
Es en este contexto, que autoridades como AGEMED (Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnovigilancia en Salud – Bolivia) Y DINAVISA (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria – Paraguay) han tenido un crecimiento y fortalecimiento de sus regulaciones y exigencias de farmacovigilancia en los últimos años.
Recientemente, AGEMED mediante circular 037-2025, pone fin al período de flexibilidad para la elaboración y presentación de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS). En ese sentido, desde el 28 de octubre del 2025, los titulares de registro sanitario deben presentar de manera obligatoria los IPS de acuerdo con los requisitos establecidos en la Guía de Elaboración de IPS (2012).
– Esto supone un reto para los titulares de registro sanitario, sobre todo si aún no cuentan con un sistema de farmacovigilancia implementado, se desconoce la estructura y contenido del IPS exigido. Asimismo, refuerza la necesidad de desarrollar estrategias que permitan recopilar información de seguridad post comercialización que deba ser incluida en los IPS.
Por otro lado, desde el 04 de noviembre del 2025, DINAVISA mediante Resolución 431-2025, ha establecido la obligatoriedad de realizar estudios post autorización (Fase IV) para todos los medicamentos registrados en Paraguay que contengan péptidos sintéticos como principio activo, incluyendo, pero no limitándose a agonistas del receptor GLP-1. Asimismo, los protocolos de estudios deben ser presentados por los titulares de registro sanitario cumpliendo con lo establecido en la Resolución DINAVISA 359-2024 hasta el 15 de diciembre del 2025.
– Teniendo en cuenta el corto plazo para cumplir con el requerimiento normativo, es de vital importancia que todos los titulares que cuentan con registros para los productos que contengan Octeótride, Leuprorelina, Liraglutida, Semaglutida, Tirzepatida, entre otros péptidos sintéticos, adopten medidas urgentes que impliquen no solo la elaboración y presentación de sus protocolos de estudios Post autorización (EPAs) de Fase IV; sino también, los procesos adecuados que permitan la captación de información de seguridad derivada de los EPAs para la posterior inclusión en los IPS, la recolección de eventos adversos ocurridos durante el EPA y su notificación a la autoridad sanitaria.
En ambos casos, la aplicación de las actualizaciones normativas no solo constituye un cambio en un proceso puntual, si no una reforma en el sistema de farmacovigilancia de cada titular de registro sanitario debido al impacto en otros procesos de farmacovigilancia o incluso en otras áreas de la compañía.
𝗦𝗶 𝗿𝗲𝗽𝗿𝗲𝘀𝗲𝗻𝘁𝗮𝘀 𝗮 𝘂𝗻 𝘁𝗶𝘁𝘂𝗹𝗮𝗿 𝗱𝗲 𝗿𝗲𝗴𝗶𝘀𝘁𝗿𝗼 𝘀𝗮𝗻𝗶𝘁𝗮𝗿𝗶𝗼 𝘆 𝘁𝗲 𝗲𝗻𝗰𝘂𝗲𝗻𝘁𝗿𝗮𝘀 𝗶𝗻𝘁𝗲𝗿𝗲𝘀𝗮𝗱𝗼 𝗲𝗻 𝗮𝘀𝗲𝘀𝗼𝗿𝗮𝗿𝘁𝗲 𝘀𝗼𝗯𝗿𝗲 𝗲𝗹 𝗶𝗺𝗽𝗮𝗰𝘁𝗼 𝗱𝗲 𝗲𝘀𝘁𝗮𝘀 𝗿𝗲𝗳𝗼𝗿𝗺𝗮𝘀 𝗲𝗻 𝗳𝗮𝗿𝗺𝗮𝗰𝗼𝘃𝗶𝗴𝗶𝗹𝗮𝗻𝗰𝗶𝗮, 𝗽𝘂𝗲𝗱𝗲𝘀 𝗰𝗼𝗺𝘂𝗻𝗶𝗰𝗮𝗿𝘁𝗲 𝗰𝗼𝗻 𝗲𝗹 𝗲𝗾𝘂𝗶𝗽𝗼 𝗱𝗲 𝘃𝗶𝗴𝗶𝗹𝗮𝗻𝗰𝗶𝗮 𝘀𝗮𝗻𝗶𝘁𝗮𝗿𝗶𝗮 𝗱𝗲 𝗙𝗮𝗰𝘁𝗶𝗼 𝗤𝘂𝗮𝗹𝗶𝘁𝗮𝘀: https://cutt.ly/iteevQFs
Revisado por: Cristell Napa Salcedo
FUENTES:
