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¿Qué es Validación de Sistemas Computarizados? Guía completa
Tabla de contenidos
¿Qué significa validar un sistema computarizado?
Validar un sistema computarizado significa demostrar, mediante evidencia documentada, que dicho sistema cumple su función prevista de forma consistente, segura y conforme con las normativas o necesidades operativas. Esto incluye que todo tipo de sistema que tenga impacto en procesos como producción, calidad, trazabilidad, seguridad o cumplimiento. Por lo tanto, todo sistema que impacta en la integridad de datos, eficiencia de procesos o seguridad debe ser validado.
«Si no está documentado, no existe»: este principio resume el corazón de la validación.
¿Cómo surgió la validación de sistemas computarizados?
La validación comenzó a establecerse en la década de 1980 en la industria farmacéutica de EE.UU. y Europa. En 1994 se publicó el borrador de GAMP® en Inglaterra como una respuesta a la necesidad de controlar mejor los sistemas automatizados.
Desde entonces, GAMP5® se ha convertido en una guía global para validar cualquier sistema que afecte la calidad o confiabilidad de procesos automatizados.
En la actualidad, el criterio del auditor y los tipos de auditorías bajo guías como GAMP 5, Alcoa+ y 21 CFR Part 11 han evolucionado para exigir mayor trazabilidad, seguridad e integridad de los datos.
Introducción a GAMP5® y su rol en la validación moderna
GAMP5® propone un enfoque basado en riesgos, adaptado al tipo de sistema. Es aplicable tanto a entornos regulados como a organizaciones que requieren control y confiabilidad operativa.
¿Por qué es importante Validar Sistemas Computarizados?
Aunque sectores como el farmacéutico exigen la validación por ley, muchas otras industrias utilizan sistemas que afectan directamente la calidad de sus productos, la seguridad de sus datos y la confianza de sus clientes.
Validar sistemas permite:
- Detectar fallos antes de que ocurran
- Garantizar trazabilidad
Mejorar la eficiencia operativa - Evitar pérdidas, reprocesos o brechas de seguridad
¿Cuáles son las ventajas de la Validación de Sistemas Computarizados?
Además de la conformidad, el proceso de validación naturalmente provoca algunas mejoras para reducir riesgos al producto y/o paciente o consumidor y trae algunas ventajas interesantes al negocio, algunas de ellas:
- Utilización de todos los recursos disponibles en el sistema necesario para cubrir de forma segura el proceso en particular, incluso para mitigar riesgos planteados durante el trabajo de validación y/o calificación
- Hace que el equipo tenga conocimientos técnicos más profundos sobre el sistema (apertura de la «caja negra»)
- Por estar basado en riesgos, la validación resuelve problemas antes de que éstos ocurran de hecho, evitando el reequilibrio en los lotes de producción – evita problemas de costo e imagen de la empresa en el recogimiento de lotes y mejora la productividad – ¡bueno para el negocio!
¿Cuáles son los resultados de la Validación de Sistemas Computarizados?
- Protección de la información crítica
- Procesos estandarizados y auditables
- Trazabilidad total de tus datos
- Calidad e integridad garantizada
5 Requerimientos previos a la validación de sistemas informáticos
Antes de validar, la primera actividad importante del profesional de validación de sistemas informáticos es reunir toda la documentación disponible sobre el sistema objeto del estudio. A continuación, este profesional pasa a estudiar la documentación con el objetivo de identificar escenarios de riesgos. En equipo multidisciplinario, para cada escenario de riesgos levantado, se analizan los elementos involucrados.
Requisitos generales para la validación de sistemas informáticos
La validación del sistema informático requiere un plan de validación, formación y documentación que incluya un procedimiento operativo estándar (SOP). Las directrices de GAMP 5, FDA CFR21 part 11 y ALCOA+ establecen los requisitos de validación de sistemas informáticos, los controles específicos, los requisitos de las normas, el impacto en la fiabilidad, la disponibilidad, la autenticidad y los registros.
GAMP5®
GAMP5® es una guía de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada la quinta versión de la primera edición del manual fue publicada en 2008. Ya en 2022, se publicó la segunda edición de la guía. Desde entonces ha revolucionado el método de Validación de Sistemas Informáticos.
La guía es la principal fuente de «inspiración» para los profesionales de Validación de Sistemas Informáticos y trae como eje central, la estrategia de validar basada en riesgos («A Risk Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems»).
GxP (BPx) es un término general para la aplicación de buenas prácticas (good practices). El método ‘x’ indica el área en la que se relacionan las buenas prácticas (fabricación, distribución, investigación clínica, laboratorio, etc.).
La mejor manera de validarlo es, sin duda, basada en riesgos, ya sea un sistema nuevo (validación prospectiva) o un sistema heredado (validación concurrente). Si el riesgo se traduce en niveles ‘medio’ y ‘alto’, una medida de mitigación debe ser prevista. Si la mitigación o actualización no es posible, el cambio del sistema debe ser considerado.
Clasificación de sistemas computarizados:
| GAMP® | Tipo |
|---|---|
| Categoría 1 | Software de Infraestructura |
| Categoría 3 | Software Estándar no configurable |
| Categoría 4 | Software Estándar configurable |
| Categoría 5 | Personalizado |
URS – User Requirement Specification
Normalmente, estas medidas de reducción del riesgo «medio» y «alto» se detallan en la revisión de la URS (User Requirement Specification), que es el documento de referencia de la validación de sistemas. Si el sistema es de estantería, básicamente deben realizarse pruebas que demuestren que los requisitos de la URS han sido cubiertos y algunas otras pruebas típicas de sistemas cubiertas en las fases de:
- Cualificación de la instalación
- Cualificación de la operación
- Cualificación del desempeño
Si el sistema es configurado o personalizado para satisfacer las necesidades de la empresa usuaria, los documentos de especificaciones deben ser producidos. Algunos ejemplos de ellos:
- Calificación de Proyecto
- Especificación Funcional
- Diseño de Hardware
- Diseño de Software.
| FDA CFR 21 Part 11 | La Integridad de los Datos – ALCOA+ |
|---|---|
|
Es la norma de la FDA que establece reglas para el uso de registros electrónicos en las industrias de Ciencias de la Vida. En resumen, el sistema debe incluir:
Los requisitos de la FDA CFR21 Part 11 son actualmente bastante comunes en el mercado y, si se prevén desde el inicio del proyecto, traen la seguridad y trazabilidad necesaria para el buen uso del sistema. Para los sistemas heredados que no cumplen con la normativa, el mejor camino es el análisis de riesgos. Sugerimos estudiar justamente la ausencia de estas seguridades electrónicas. |
Uno de los principales requisitos en un sistema informático es asegurar que los datos generados en la producción sean íntegros del principio al fin del proceso. Esto significa que el sistema debe ser capaz de mantener registros de:
Por lo general, el impacto en la integridad de los datos está relacionado principalmente con esta trazabilidad de los datos del lote de producción (dependiendo del enfoque de validación del sistema computarizado). |
El ciclo de vida de validación según GAMP5: fases y entregables
La validación se estructura en estas etapas:
- Planificación: Plan Maestro de Validación (VMP)
- Recolección de requisitos: URS (User Requirements Specification)
- Diseño: Especificación funcional y técnica
- Pruebas: IQ, OQ, PQ
- Revisión: Informe de validación + matriz de trazabilidad
Escenarios de riesgo comunes en la validación de sistemas computarizados
El análisis de riesgos debe ser realizado por un equipo multidisciplinario.
Ejemplos comunes:
- Caídas de energía
- Datos no trazables
- Accesos no autorizados
- Firmas electrónicas comprometidas
- Cambios no documentados
- Entre otros
La importancia del URS y el equipo multidisiplinario
El URS define lo que el usuario espera del sistema. Es la base de toda validación.
Consejo: involucra a calidad, IT, usuarios clave y proveedor. Si el desarrollador no está disponible, recurre a expertos técnicos.
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Preguntas frecuentes
Solo los que tienen impacto directo o indirecto en la calidad, seguridad o integridad del producto o datos.
Expones tu operación a sanciones regulatorias, errores no detectados y pérdidas de trazabilidad.
Sí, pero requiere de un mantenimiento del estado validado para mantenerse vigente. Si hay cambios en el sistema, debe reevaluarse.
Sí, desde la estrategia, análisis de riesgos, pruebas, hasta el cierre de la validación.
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