ANMAT dio un paso histórico al eliminar el permiso previo para importar dispositivos médicos de bajo riesgo, simplificando el proceso para más del 70% de estas operaciones.
Revisado por Enrique Amaro Factio Latam Argentina
¿Qué establece la Disposición 4446/2025 de ANMAT?
Argentina avanza hacia un marco regulatorio más ágil con la implementación de la Disposición 4446/2025, que elimina la intervención previa de ANMAT en la importación comercial de productos médicos de bajo y moderado riesgo (Clases I y II). La medida, que entrará en vigencia en 30 días hábiles, representa un cambio paradigmático que afecta aproximadamente al 70% del universo de productos médicos importados en el país (ANMAT, 2025).
¿Qué cambia realmente en el proceso de importación?
El nuevo esquema regulatorio transforma radicalmente el proceso de importación. Anteriormente, las empresas habilitadas debían presentar ante ANMAT un trámite de autorización a través del sistema BONITA, incluyendo el Formulario 14 puntos, guía de transporte, factura comercial, comprobante de pago del arancel y toda la documentación habilitante de la empresa (certificado de BPF, AFE, disposición de nombramiento del director técnico y registro de productos médicos). Este proceso requería esperar la autorización desde Comercio Exterior de ANMAT antes de poder nacionalizar los productos. La nueva normativa simplifica este procedimiento a una simple notificación. Las empresas debidamente habilitadas solo deberán presentar un «Aviso de importación» en carácter de declaración jurada a través de la plataforma TAD (Trámites a Distancia) dentro de las 48 horas posteriores a la nacionalización de los productos.
¿Qué productos están incluidos en esta desregulación?
La medida abarca una amplia gama de dispositivos médicos esenciales, incluyendo termómetros, desinfectantes de lentes, jeringas estériles, agujas, tensiómetros, vendajes, gasas y guantes de látex, entre otros productos clasificados como de bajo y moderado riesgo sanitario.
¿Cuáles son los fundamentos legales de esta transformación?
La Disposición 4446/2025, firmada por la Administradora Nacional Nelida Agustina Bisio, se fundamenta en el artículo 3° inc. e) del Decreto N° 1490/1992, que otorga a ANMAT competencia en el control de actividades de importación y exportación de productos médicos. La medida busca «promover la simplificación de procesos y la eficiencia en la gestión pública» mediante «mecanismos de desregulación» que optimicen recursos sin comprometer la seguridad sanitaria. El nuevo marco establece que los productos clasificados como Clase de riesgo I y II según la Disposición ANMAT N° 64/25 podrán consultarse en la Biblioteca Pública Helena (https://helena.anmat.gob.ar/Boletin/), manteniendo la transparencia en la información regulatoria.
¿Cómo se compara Argentina con otros países de la región?
En el contexto regional, esta medida alinea a Argentina con marcos regulatorios más eficientes como el peruano, donde no se requiere autorización previa de importación para estos productos; únicamente es necesario contar con el Registro Sanitario para proceder. ¿Por qué es relevante esta comparación? Porque demuestra que la eliminación de estos trámites no compromete la seguridad sanitaria cuando se mantienen los controles esenciales de registro y habilitación. Esta convergencia regulatoria facilita las operaciones comerciales regionales y reduce las barreras administrativas que históricamente han afectado la competitividad del sector. Argentina avanza así hacia un modelo más dinámico que equilibra eficiencia operativa con protección sanitaria.
¿Cómo refuerza ANMAT la supervisión sin frenar la importación?: Un enfoque hacia la post comercialización
La nueva normativa permite a ANMAT concentrar sus recursos en una vigilancia más eficiente durante la etapa de postcomercialización, manteniendo su función regulatoria esencial mientras elimina barreras administrativas innecesarias. Este cambio de paradigma refuerza la supervisión donde realmente importa: cuando los productos ya están en el mercado.
¿Es esta medida parte de un plan de desregulación más amplio?
Esta medida forma parte de un proceso de desregulación más amplio iniciado por ANMAT. El 10 de junio de 2025, se publicó la Disposición 4033/2025 que eliminó la intervención en trámites de autorización de importación para cosméticos, domisanitarios, productos de higiene oral de uso odontológico, productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal (Argentina.gob.ar, 2025).
¿Cuál es el verdadero impacto de eliminar estos trámites?: Datos concretos del impacto
- Beneficia al 70% de productos médicos importados en Argentina
- Cambia de autorización previa (2 a 4 días) a notificación posterior de 48 horas.
- Elimina cuellos de botella: ya no hay largas esperas ni riesgo de reiniciar procesos completos.
El cambio: Los importadores pasan de gestionar permisos previos a simplemente notificar la importación dentro de 48 horas post-nacionalización, manteniendo las normas sanitarias pero eliminando la burocracia previa.
¿Qué significa esto para el futuro del sector?
Esta transformación regulatoria representa un paso significativo hacia la modernización del sistema sanitario argentino, ofreciendo un marco más dinámico para el comercio sin comprometer los estándares de seguridad que caracterizan al sector de dispositivos médicos. ¿Hacia dónde apunta esta tendencia? La medida sugiere un futuro donde la regulación se enfoca en controles estratégicos más que en trámites administrativos redundantes.
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