Para garantizar que un instrumento de medición esté debidamente controlado, es necesario que esté calibrado de manera adecuada por personal competente, utilizando un patrón de referencia reconocido y trazable a los estándares de las entidades reguladoras correspondientes, como el Centro Nacional de Metrología (DM-INACAL) en Perú o el CEM en España, entre otros. La calibración precisa de los instrumentos de medición es fundamental para asegurar la calidad de los procesos clave en su empresa, tales como producción, control de calidad, ensayos, investigación y desarrollo, entre otros.

El mapeo térmico de un almacén debe realizarse al menos dos veces al año, durante las épocas de verano e invierno, ya que son las estaciones más críticas, en las cuales las variaciones de temperatura pueden afectar la distribución térmica dentro del almacén. Esta práctica es fundamental para asegurar el cumplimiento de las condiciones adecuadas para el almacenamiento de productos sensibles a temperatura.

Para validar un sistema computarizado conforme a las directrices de GAMP 5, se deben cumplir una serie de requisitos esenciales, entre los cuales se incluyen:

• Desarrollar un plan validación.
• Manuales del software y equipo.
• Tener definido la categoría de software.
• Analizar los posibles riesgos asociados al sistema y su impacto en la calidad del producto.
• Contar con la calificación del equipo vigente.
• Verificar que el sistema cumple con los requisitos de seguridad lógica.
• Procedimientos de uso del sistema vigentes el cual incluye: manejo, seguridad, respaldo, restauración y Audit Trail del sistema.
• Contar con un registro de auditoría de datos (Audit Trail).
• Verificar que cumple con la integridad de datos.
• Entre otros de acuerdo con el sistema a validar.