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¿Qué es la validación de sistemas computarizados?
La validación de sistemas computarizados (CSV) es un proceso documentado mediante el cual se garantiza que los sistemas informatizados cumplen con su función prevista de forma consistente, segura, confiable y conforme a las normativas vigentes. Esto incluye:
- Trazabilidad de datos
- Evidencia de cumplimiento de Buenas Prácticas (BPx) como BPL, BPM, BPA, BPDyT.
- Cumplimiento con estándares internacionales como GAMP 5 o 21 CFR Part 11.
Al ser un requisito indispensable en la industria farmacéutica, la validación de software es un proceso esencial para el cumplimiento de normativas internacionales y nacionales como Anvisa, Isp, Anmat, Digemid o Cofepris.
¿Qué sistemas informáticos deben validarse?
Deben validarse todos los sistemas computarizados que:
- Almacenan o procesan datos relevantes para la calidad del producto.
- Automatizan funciones críticas de producción o laboratorios.
- Se relacionan con trazabilidad de lotes, controles en proceso o liberación de productos.
Ejemplos de sistemas que requieren validación: ERP, LIMS, SCADA, BMS, software de pesaje, sistemas de gestión documental, entre otros.
Requisitos para validar sistemas computarizados en el 2025: Cumplimiento sin errores
Antes de validar software, debes contar con estos documentos base:
Procedimientos de uso y seguridad
La información mínima que debe incluir el inventario de sistemas computarizados
Evidencia de capacitación
Demuestra que los usuarios han sido formados en el uso del sistema
Manuales de respaldo, uso y restauración
La información mínima que debe incluir el inventario de sistemas computarizados
Registros de implementación o manual de uso
Acreditan cómo se configuro el sistema y cómo debe usarse
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Preguntas frecuentes
La Validación de Sistemas Computarizados es un Proceso documentado para asegurar que un sistema informatizado hace exactamente aquello para lo cual fue diseñado de una manera consistente y reproducible
La Validación de Sistemas Informáticos es el proceso que garantiza que el software y los sistemas informáticos cumplan su función cuando afectan a la salud humana o a la calidad de los productos en la industria de las ciencias de la vida
La Validación del Sistema es un conjunto de acciones que se utilizan para verificar la conformidad de cualquier elemento (un elemento del sistema, un sistema, un documento, un servicio, una tarea, un requisito del sistema, etc.) con su propósito y funciones . Estas acciones se planifican y ejecutan a lo largo del ciclo de vida del sistema
Un sistema computarizado es un conjunto de componentes que interactúan para procesar información y realizar tareas. Se compone de hardware, software, bases de datos, procedimientos, personas y documentación.
Garantiza que el sistema funcione de forma confiable, cumpliendo normativas y asegurando la integridad de los datos en entornos regulados.
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