Anticípate al riesgo y lidera con calidad en la industria farmacéutica.
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Enfoque basado en riesgo
Revisión de referencias bibliográficas: (ICH Q9 (R1), FDA, PIC/S, COFEPRIS) y su aplicación en los sistemas de calidad farmacéuticos.
Riesgo a lo largo del ciclo de vida
Cómo aplicar el enfoque de riesgo en el desarrollo, manufactura, validación, liberación y farmacovigilancia.
Herramientas prácticas
Uso de FMEA, Matriz de Consecuencias y Probabilidades y Árbol de Decisiones para evaluar y mitigar riesgos en distintos procesos.
Toma de decisiones y tolerancia al riesgo
Gestión de la incertidumbre regulatoria y definición de límites de riesgo aceptables.
Roles y responsabilidades clave
El papel del Director Técnico y responsables sanitarios en la gestión y mitigación de riesgos.
Casos reales y cultura de calidad
Lecciones aprendidas de auditorías GMP y cómo convertir el riesgo en aprendizaje organizacional.
Certificación oficial respaldada por líderes del sector.
Latam Leader de QA, Validaciones y Proyectos especiales – Factio Qualitas
Latam Leader de QA, Validaciones y Proyectos especiales – Factio Qualitas LatAm, con 10+ años de experiencia.
Director técnico
Químico Farmacéutico con 10+ años de experiencia en aseguramiento de calidad, cumplimiento GMP y gestión de riesgos en la industria farmacéutica. Ha liderado proyectos de validación, auditorías y control de procesos bajo ICH Q9 (R1), ISO 31000 y OMS–GMP, y se ha desempeñado como director técnico en importación, distribución y manufactura. Docente universitario en Calidad, Asuntos Regulatorios y BPD, y ponente en foros nacionales e internacionales sobre gestión de riesgos, compliance y cultura de calidad.
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Somos expertos en validaciones y normativas para el sector farmacéutico, médico y cosmético en Latinoamérica con más de 10 años de trayectoria y especialización
Es un proceso sistemático para identificar, evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos que pueden afectar la calidad del medicamento a lo largo de su ciclo de vida, para tomar decisiones mejor informadas.
Permite priorizar y tratar riesgos (reducir, aceptar, compartir o evitar), y monitorizarlos y comunicarlos de forma continua para sostener la calidad y la disponibilidad del producto.
Permite priorizar y tratar riesgos (reducir, aceptar, compartir o evitar), y monitorizarlos y comunicarlos de forma continua para sostener la calidad y la disponibilidad del producto.
Mejorar la toma de decisiones y proteger al paciente asegurando la calidad del producto y su disponibilidad, usando un enfoque formal y proporcional al nivel de riesgo.
Sigue cuatro fases clave:
1) evaluación del riesgo
2) control del riesgo
3) comunicación del riesgo
4) revisión/seguimiento, aplicadas de forma cíclica.
(+51) 988 040 222
(+54) 9 11 6021 - 5020
(+56) 977 372 042
