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Gestión de riesgos Farmacéuticos: Una visión integral para un rubro exigente

Domina un proceso que hoy es indispensable para asegurar el cumplimiento, proteger la integridad operativa y reducir riesgos críticos en entornos regulados.

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Puntos críticos que trataremos en la masterclass:

1.

Enfoque basado en riesgo
Revisión de referencias bibliográficas: (ICH Q9 (R1), FDA, PIC/S, COFEPRIS) y su aplicación en los sistemas de calidad farmacéuticos.

2.

Riesgo a lo largo del ciclo de vida
Cómo aplicar el enfoque de riesgo en el desarrollo, manufactura, validación, liberación y farmacovigilancia.

3.

Herramientas prácticas
Uso de FMEA, Matriz de Consecuencias y Probabilidades y Árbol de Decisiones para evaluar y mitigar riesgos en distintos procesos.

4.

Toma de decisiones y tolerancia al riesgo
Gestión de la incertidumbre regulatoria y definición de límites de riesgo aceptables.

5.

Roles y responsabilidades clave
El papel del Director Técnico y responsables sanitarios en la gestión y mitigación de riesgos.

6.

Casos reales y cultura de calidad
Lecciones aprendidas de auditorías GMP y cómo convertir el riesgo en aprendizaje organizacional.

Nuestros ponentes especializados

Q.F. Danitza Rodriguez

Latam Leader de QA, Validaciones y Proyectos especiales – Factio Qualitas

Latam Leader de QA, Validaciones y Proyectos especiales – Factio Qualitas LatAm, con 10+ años de experiencia.

Q.F. Fabián Capdeville

Director técnico

Químico Farmacéutico con 10+ años de experiencia en aseguramiento de calidad, cumplimiento GMP y gestión de riesgos en la industria farmacéutica. Ha liderado proyectos de validación, auditorías y control de procesos bajo ICH Q9 (R1), ISO 31000 y OMS–GMP, y se ha desempeñado como director técnico en importación, distribución y manufactura. Docente universitario en Calidad, Asuntos Regulatorios y BPD, y ponente en foros nacionales e internacionales sobre gestión de riesgos, compliance y cultura de calidad.

Certificado oficial y gratuito

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