En el sector farmacéutico, la traducción no siempre se planifica con una fase estratégica dentro del proceso regulatorio. Con frecuencia, se activa en momentos intermedios o antes contingencias:
- Cuando surgen observaciones de una autoridad sanitaria
- Cuando se requieren entregables adicionales en otro idioma
- Cuando es necesario armonizar documentación ya avanzada
Y es precisamente en esos escenarios donde suelen aparecer los problemas.
Un término que parece correcto, pero no lo es en ese contexto.
El nombre de una prueba traducido de forma distinta a como lo espera una autoridad sanitaria. O inconsistencias en la forma de referirse a un mismo concepto a lo lardo del dossier.
De forma aislada, pueden parecer desviaciones menores. Pero, en conjunto, generan algo que en regulación tiene un impacto significativo: ruido técnico.
Las autoridades no evalúan si un texto “suena bien”. Evalúan si mantiene el mismo sentido técnico, si es coherente con el resto del expediente y si se ajusta al lenguaje propio del marco normativo aplicable.
Y esto cambia completamente la naturaleza de la traducción.
Porque aquí no se trata solo de idioma. Se trata de comprender para qué existe el documento, quién lo va a evaluar y cómo se articula con protocolos, reportes, validaciones o insertos.
En muchos casos, estos documentos no solo informan. Sustentas decisiones.
Hoy, muchas organizaciones están incorporando herramientas de IA para traducir con mayor rapidez. Y tiene sentido.
El problema no es usar la IA. El problema es asumir que, en un entorno regulado, velocidad y comprensión técnica son equivalentes, cuando no lo son. Una herramienta puede ofrecer una traducción lingüísticamente correcta. Sin embargo, eso no garantiza que:
- Se mantenga la consistencia a nivel de dossier
- Se respete el uso regulatorio especifico de ciertos términos
- Se comprende las implicaciones técnicas de lo que se está traduciendo
Y, en este contexto, eso no es un detalle menor. Porque, cuando algo se observa, se cuestiona o se rechaza, la conversación ya no es sobre idioma: es sobre criterio.
Entonces, la pregunta no es cómo traducir mejor.
La pregunta es otra: ¿Tu proceso de traducción si esta concebido como un paso operativo… o como una parte crítica del proceso regulatorio?
Porque, si la traducción puede afectar tiempos, generar observaciones o influir en decisiones, entonces deja de ser “un ultimo paso”. Pasa a ser parte del sistema.
