Si su laboratorio, droguería o línea de producción trabaja con cosméticos, productos de higiene personal o perfumes, esta actualización de Anvisa no es una noticia más para archivar. Es un llamado directo a revisar fórmulas, y el reloj ya empezó a correr.
En junio de 2026, Anvisa publicó dos resoluciones que actualizan las condiciones aplicables a las sustancias utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes:
- RDC 1.029/2026: Establece la primera parte de la lista de sustancias que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes no deben contener, excepto bajo las condiciones y restricciones expresamente previstas. Esta norma internaliza la Resolución MERCOSUR/GMC N.° 06/25 y establece un plazo de 24 meses para la adecuación de los productos ya regularizados que no cumplan las nuevas condiciones.
- RDC 1.030/2026: Actualiza la lista de sustancias prohibidas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, mediante la modificación del anexo de la RDC 529/2021. Esta norma internaliza la Resolución MERCOSUR/GMC N.° 07/25 y establece, como regla general, un plazo de 12 meses para la adecuación de los productos ya regularizados. Para los productos que contengan Butylphenyl Methylpropional Lilial o Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde Lyral, el plazo de adecuación es de 18 meses.
Adicionalmente, Anvisa publicó la Consulta Pública 1.399/2026, mediante la cual propone revisar la segunda parte de la lista de sustancias restringidas. Esta consulta estará abierta para recibir contribuciones entre el 8 de julio y el 8 de septiembre de 2026. A diferencia de las dos RDC, que ya se encuentran vigentes, esta consulta contiene una propuesta que todavía puede ser modificada antes de la aprobación de una norma definitiva.
¿Por qué esto no es solo “otra actualización regulatoria”?
Porque el riesgo no es teórico. Si su portafolio incluye alguna sustancia incorporada o modificada en las listas de sustancias restringidas o prohibidas, el margen de acción se reduce a tres opciones: reformular, adecuar las condiciones de uso o el rotulado, o retirar el producto del mercado.
Las empresas no deberían esperar al vencimiento de los plazos para iniciar la evaluación, pues una eventual reformulación puede requerir la coordinación con proveedores, nuevos estudios de estabilidad, ajustes de rotulado y la actualización de la documentación técnica y regulatoria.
Las preguntas que todo director técnico debería estar haciéndose hoy son:
- ¿Alguna materia prima de mi formulación actual aparece en las listas actualizadas por las RDC 1.029/2026 o 1.030/2026?
- ¿Mi documentación técnica ya contempla las condiciones de uso restringido que exige la norma?
- ¿Qué plazo de adecuación corresponde a cada producto de mi portafolio: 12, 18 o 24 meses?
- ¿Algún ingrediente de mis productos está contemplado en la propuesta de la Consulta Pública 1.399/2026?
- ¿Debo anticipar una posible reformulación en caso de que la propuesta sometida a consulta pública sea posteriormente aprobada?
Quien espere hasta el cierre de la Consulta Pública 1.399/2026 para iniciar la revisión de su portafolio podría perder una oportunidad importante para anticipar los posibles impactos regulatorios y participar técnicamente durante el periodo de consulta.
La lógica detrás del cambio
Anvisa fundamenta esta revisión en cuatro ejes: nueva evidencia científica sobre la seguridad de las sustancias, alineación con estándares regulatorios internacionales, armonización con el MERCOSUR y mayor seguridad jurídica para el sector.
En otras palabras, esto no es un ajuste aislado, es parte de una tendencia de convergencia técnica que Brasil viene consolidando y que probablemente seguirá generando nuevas actualizaciones en los próximos meses.
Qué recomendamos hacer desde ahora
- Cruzar su lista de materias primas activas y demás ingredientes cosméticos contra las nuevas disposiciones de las RDC 1.029/2026 y 1.030/2026.
- Identificar si algún ingrediente de sus productos está contemplado en la propuesta de la Consulta Pública 1.399/2026, para anticipar reformulaciones o presentar comentarios técnicos durante el periodo de consulta.
- Determinar el plazo de adecuación aplicable a cada producto afectado y establecer un cronograma interno de cumplimiento.
- Actualizar la documentación técnica y de regularización sanitaria que dependa de las concentraciones máximas, condiciones de uso, limitaciones o advertencias de rotulado modificadas.
- Coordinar con los proveedores de materias primas y fragancias la confirmación de la composición, nomenclatura INCI y conformidad de los ingredientes utilizados.
La ventana para participar en la consulta pública y para actuar con margen de tiempo es limitada. Las empresas que se anticipen tendrán semanas de ventaja frente a las que esperen la publicación final.
¿Su equipo técnico ya revisó si alguna sustancia de su portafolio podría verse afectada por las RDC 1.029/2026, 1.030/2026 o por la propuesta de la Consulta Pública 1.399/2026?
Fuente: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-atualiza-listas-de-substancias-para-uso-em-cosmetico
