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El Ministerio de Salud (Minsa) informó la inmovilización total del lote ABO25001 del medicamento Edetoxin 200 mcg/2mL (clorhidrato de dexmedetomidina), tras detectarse su vinculación con casos de infección intrahospitalaria por la bacteria Ralstonia pickettii, identificada entre agosto y septiembre en diversos establecimientos de salud, principalmente en el Instituto Nacional de Salud del Niño (INSN) San Borja. En total hasta el momento, se reportaron 28 casos. Como parte de las medidas adoptadas, el Minsa dispuso la suspensión temporal y cierre del laboratorio responsable, importador del fármaco, y notificó a la Procuraduría para iniciar las acciones legales de índole civil y penal contra los responsables. Asimismo, se destacó que, en un esfuerzo conjunto, se logró recuperar más del 84 % de los 24 000 frascos distribuidos (20 251 unidades) en las primeras 40 horas tras la alerta. La investigación realizada por el Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC

¡Un paso importante hacia la optimización de la salud global! 🇵🇪🤝🇧🇷 El Ministerio de Salud de Perú (Minsa) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) han firmado un memorando de entendimiento con el objetivo de fortalecer los procesos de evaluación y comercialización de productos médicos en ambos países. Esta colaboración no solo busca mejorar la vigilancia sanitaria, sino también alinear los estándares regulatorios para facilitar la convergencia de prácticas internacionales. A través de este acuerdo, ambas entidades podrán fortalecer sus capacidades técnicas y operativas mediante la creación de canales de comunicación más efectivos, lo que a su vez permitirá un intercambio constante de información y buenas prácticas regulatorias. Delia Dávila, directora general de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), destacó que el objetivo es formar una relación estratégica que impulse sistemas regulatorios más eficientes y alineados con las demandas actuales de la salud pública

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la actualización del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos a través de la Disposición 6223/2025. Esta medida llega en un momento donde la confianza en los sistemas de control sanitario es cada vez más relevante, tanto en Argentina como a nivel global. El nuevo marco normativo amplía el listado de medicamentos sujetos a trazabilidad, incorporando estupefacientes, psicotrópicos e ingredientes farmacéuticos activos (IFA) de alta sensibilidad. Además, sustituye mecanismos antiguos basados en documentación en papel por un sistema digital integral que permite el seguimiento en tiempo real a lo largo de toda la cadena de distribución. Los laboratorios y demás establecimiento que intervienen en la cadena de comercialización de estos medicamentos tendrán 45 días hábiles para adecuar sus procesos a la nueva normativa. Esto no solo fortalece el control, sino que también facilita auditorías, previene el desvío ilegal de sustancias

En las últimas semanas, Argentina se vio sacudida por un hecho que puso en jaque a la industria farmacéutica: el hallazgo de fentanilo contaminado. Más allá de los pacientes afectados, el episodio encendió una alerta nacional y reavivó el debate sobre la solidez de los procesos de control en toda la cadena de valor del sector. Las primeras investigaciones apuntan a fallas graves en los controles de calidad, irregularidades en la formulación y deficiencias en los procesos internos del laboratorio productor. En otras palabras, no estamos frente a un problema aislado, sino ante un síntoma preocupante de vulnerabilidades sistémicas. Esto nos deja una gran pregunta: 👉 ¿Qué pasó realmente con el fentanilo? Más allá del caso puntual: una lección para toda la industria Este incidente no puede verse como un hecho aislado. Se conecta con desafíos que enfrentan hoy muchas organizaciones del sector: Recordemos que el fentanilo es un opioide

ANMAT dio un paso histórico al eliminar el permiso previo para importar dispositivos médicos de bajo riesgo, simplificando el proceso para más del 70% de estas operaciones. Revisado por Enrique Amaro Factio Latam Argentina ¿Qué establece la Disposición 4446/2025 de ANMAT? Argentina avanza hacia un marco regulatorio más ágil con la implementación de la Disposición 4446/2025, que elimina la intervención previa de ANMAT en la importación comercial de productos médicos de bajo y moderado riesgo (Clases I y II). La medida, que entrará en vigencia en 30 días hábiles, representa un cambio paradigmático que afecta aproximadamente al 70% del universo de productos médicos importados en el país (ANMAT, 2025). ¿Qué cambia realmente en el proceso de importación? El nuevo esquema regulatorio transforma radicalmente el proceso de importación. Anteriormente, las empresas habilitadas debían presentar ante ANMAT un trámite de autorización a través del sistema BONITA, incluyendo el Formulario 14 puntos, guía

La validación de sistemas computarizados (CSV) se ha convertido en el punto crítico más vulnerable de la industria farmacéutica. Mientras las empresas invierten altas sumas de dinero en equipos, instalaciones y formación, muchas subestiman la validación de los sistemas informatizados que gestionan datos críticos, convirtiendo este aspecto en una causa recurrente de fallas en auditorías regulatorias. Contexto Mundial: Estadísticas Clave Globales Impacto en Warning Letters de la FDA: «Las cartas de advertencia de la FDA (FDA Warning Letters) son una forma de notificación formal que la agencia envía a las empresas que han violado regulaciones relacionadas con medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos u otros. Estas cartas identifican los problemas específicos, exigen una respuesta de la empresa y pueden conducir a medidas de cumplimiento más severas si no se abordan de manera adecuada». Aumento en Inspecciones (Formularios 483) La mayoría relacionados con deficiencias en controles de datos, documentación y validaciones: Debilidades