NOTICIAS
FDA | Gotas para tratar la presbicia y reducir la necesidad del uso de lentes
Alrededor de 2.000 millones de personas padecen presbicia. Esta condición, ligada de forma inevitable al envejecimiento, afecta la vida diaria de la mayoría de quienes superan los 45 años. La OMS calcula que para 2030 habrá unos 2.100 millones de casos y que para 2050 la cifra podría superar los 4.000 millones. Bajo este contexto, un innovador tratamiento ha recibido la aprobación de las autoridades sanitarias de Estados Unidos 🇺🇸 (FDA), marcando un antes y un después en la forma de corregir la visión de cerca sin recurrir a gafas ni cirugía. Se trata de unas gotas oculares que, con una única aplicación diaria, permiten recuperar la capacidad de enfocar de cerca durante unas 10 horas. El fármaco, llamado Vizz, actúa reduciendo suavemente el diámetro de la pupila gracias a la acelidina. Según LENZ Therapeutics, la farmacéutica que lo desarrolló, este efecto es similar al cierre del diafragma en una
Simplificación regulatoria en Argentina: ANMAT beneficia al 70% de los productos médicos importados
ANMAT dio un paso histórico al eliminar el permiso previo para importar dispositivos médicos de bajo riesgo, simplificando el proceso para más del 70% de estas operaciones. Revisado por Enrique Amaro Factio Latam Argentina ¿Qué establece la Disposición 4446/2025 de ANMAT? Argentina avanza hacia un marco regulatorio más ágil con la implementación de la Disposición 4446/2025, que elimina la intervención previa de ANMAT en la importación comercial de productos médicos de bajo y moderado riesgo (Clases I y II). La medida, que entrará en vigencia en 30 días hábiles, representa un cambio paradigmático que afecta aproximadamente al 70% del universo de productos médicos importados en el país (ANMAT, 2025). ¿Qué cambia realmente en el proceso de importación? El nuevo esquema regulatorio transforma radicalmente el proceso de importación. Anteriormente, las empresas habilitadas debían presentar ante ANMAT un trámite de autorización a través del sistema BONITA, incluyendo el Formulario 14 puntos, guía
El Talón de Aquiles en la Industria Farmacéutica: La Validación de Sistemas Computarizados
La validación de sistemas computarizados (CSV) se ha convertido en el punto crítico más vulnerable de la industria farmacéutica. Mientras las empresas invierten altas sumas de dinero en equipos, instalaciones y formación, muchas subestiman la validación de los sistemas informatizados que gestionan datos críticos, convirtiendo este aspecto en una causa recurrente de fallas en auditorías regulatorias. Contexto Mundial: Estadísticas Clave Globales Impacto en Warning Letters de la FDA: «Las cartas de advertencia de la FDA (FDA Warning Letters) son una forma de notificación formal que la agencia envía a las empresas que han violado regulaciones relacionadas con medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos u otros. Estas cartas identifican los problemas específicos, exigen una respuesta de la empresa y pueden conducir a medidas de cumplimiento más severas si no se abordan de manera adecuada». Aumento en Inspecciones (Formularios 483) La mayoría relacionados con deficiencias en controles de datos, documentación y validaciones: Debilidades
Modificación del decreto supremo N°014-2011-SA: Nuevas Reglas para Establecimientos Farmacéuticos
El 9 de junio de 2025, el gobierno peruano promulgó el Decreto Supremo N° 008-2025-SA, que introduce cambios significativos en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos N°014-2011-SA con el objetivo de mejorar la eficiencia de la gestión estatal. Esta normativa representa un paso hacia la modernización del sector, priorizando la eficiencia administrativa y la simplificación de trámites sin comprometer la seguridad sanitaria. Decreto Supremo N° 008-2025-SA: Principales modificaciones y Su Impacto Cierres de establecimientos farmacéuticos (Art. 23): Se establece con precisión que: Impacto: Mayor certeza jurídica para los operadores y mejor control regulatorio por parte de las autoridades sanitarias. Antes los plazos para cierres temporales no estaban claramente definidos desde cuándo se contabilizaban. Jefaturas en laboratorios (Art. 94): Impacto: Mayor flexibilidad en la gestión de recursos humanos especializados y reconocimiento de competencias interdisciplinarias. Certificaciones de Buenas Prácticas (Art 110): Se retira la obligatoriedad de certificar en establecimientos que NO son titulares
¿Cómo la inteligencia artificial está transformando la industria farmacéutica?
La calidad en la industria farmacéutica está entrando en una nueva era. Con el lanzamiento de Elsa, la nueva herramienta de inteligencia artificial de la FDA, las inspecciones regulatorias, revisiones científicas y evaluaciones de riesgo están siendo completamente redefinidas. Pero, ¿qué es Elsa? ¿Cómo funciona? ¿Y qué significa para las plantas manufactureras que buscan acceder o mantenerse en el mercado de Estados Unidos? ¿Qué es Elsa y cuál es su función en la FDA? Elsa es una herramienta de inteligencia artificial generativa desarrollada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) con el objetivo de mejorar la eficiencia en sus operaciones, especialmente en las revisiones científicas. Funcionalidades principales: ¿Es segura Elsa? Sí. Elsa opera en un entorno cerrado y protegido llamado GovCloud, que garantiza que los datos no salgan de la agencia ni se mezclen con la industria regulada. No utiliza datos de empresas reguladas para su entrenamiento,
ANTIMICROBIANOS: Manéjalos con cuidado
Según estimaciones de la OMS, 700 mil personas mueren cada año a causa de la resistencia a antimicrobianos, en gran parte debido a que el 50% de los antibióticos a nivel mundial son prescritos, distribuidos o vendidos de manera inapropiada. Es por ello que, desde el 2015, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha impulsado la Semana Mundial de Concienciación sobre el uso de los Antibióticos, campaña que busca concientizar y fomentar las mejores prácticas entre el público en general, los trabajadores de la salud y los organismos encargados de formular políticas.
DIABETES: Una Enfermedad Silenciosa
Se estima que esta enfermedad crónica caracterizada por el aumento de glucosa en la sangre, ya sea por deficiencia en la producción a la insulina o resistencia a la misma, afecta a 62 millones de personas en las Américas. En el Perú se estima su prevalencia en 7%, siendo mayor en las ciudades costeñas.
CORONAVIRUS: ¿Cuánto dura en las superficies inanimadas?¿Puede ser inactivado?
El virus puede sobrevivir en superficies inanimadas a temperatura ambiente durante 2 a 9 días, en temperaturas mayores a 30°C la capacidad de contagio del virus se reduce, pero en temperaturas frías y específicamente a 4°C el virus tiene capacidad de contagio hasta por 28 .
Últimas Noticias
CASOS DE ÉXITO
Certificaciones en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Cada uno de nuestros clientes se encuentran certificados exitosamente con los estándares más rigurosos en Farmacovigilancia.
Nuestros clientes
Empresas que confían en nosotros
Somos expertos en validaciones y normativas para el sector farmacéutico, médico y cosmético en Latinoamérica con más de 10 años de trayectoria y especialización.