Somos expertos en calidad y cumplimiento técnico para la industria farmacéutica en LATAM
Servicio de validación de sistemas informáticos
Garantice el Cumplimiento y la Confianza en su Proceso de Validación. Cumple con las regulaciones de buenas prácticas (GxP) desde el diseño hasta la operación de tus sistemas, evitando desviaciones y garantizando el cumplimiento en cada auditoría.
En FACTIO QUALITAS, validamos sistemas computarizados (VSC) bajo el enfoque GAMP 5, asegurando cumplimiento normativo, integridad de datos y eficiencia operativa en entornos BPX. Con experiencia en más de 5 países de Latinoamérica, acompañamos a nuestros clientes en procesos exitosos de inspección sanitaria.
¿Tus sistemas informáticos están listos para una auditoría ANVISA, DIGEMID, ISP, COFEPRIS o ANMAT?
La validación de sistemas computarizados es clave para garantizar que tus sistemas informáticos operen de manera confiable y conforme a las expectativas, proporcionando evidencia documentada del cumplimiento normativo. Con nuestra experiencia integral en países como Chile, Argentina, Brasil, Perú puedes validar todo tipo de sistemas de forma segura y sin poner en pausa tus operaciones.
¿Qué sistemas computarizados deben validarse?
Todo sistema computarizado que tenga impacto sobre la toma de decisiones GxP —como aquellos utilizados en manufactura, almacenamiento, control de calidad, sistemas de apoyo continuo, farmacovigilancia o distribución— debe ser validado. Incluso sistemas heredados deben validarse si siguen activos en entornos GxP.
Esto incluye
- Sistemas de gestión de calidad (QMS, LIMS)
- SCADA y sistemas de monitoreo ambiental
- Software de pesaje, cromatografía, control de procesos
- ERP integrados a procesos de manufactura o liberación
- Formularios electrónicos, workflows digitales, backups automatizados
¿Cuáles son los requerimientos generales que obligan a la validación de sistemas computarizados en Chile, Perú, Brasil, Argentina y México?
Consulta los requerimientos normativos por país para la validación de sistemas computarizados en Latinoamérica. Estas normativas, emitidas por autoridades como ANVISA, DIGEMID, ISP, COFEPRIS y ANMAT buscan garantizar la integridad de los datos y la confiabilidad de los procesos.
A continuación, te presentamos un resumen por país con las normativas más relevantes:
DIGEMID
- Decreto Supremo N° 021-2018-SA: Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos.
- Decreto Supremo N° 017-2018-SA: Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Productos Farmacéuticos.
- R.M N° 1053-2020/MINSA/DIGEMID: Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. 2020
ISP
- Norma técnica N° 127: Buenas prácticas de Manufactura
- Norma técnica N° 147: Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para Droguerías y Depósitos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano
- Norma Técnica 208: Almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados
ANMAT
- Disposición ANMAT N° 3602/2018 Buenas Prácticas de Fabricación. Guía para fabricantes, Importadores/Exportadores de Medicamentos para uso Humano
ANVISA
- Guia nº 33/2020 – versão 1: Guia para Validação de Sistemas Computadorizados
- Instrução normativa in nº 134, Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos
- Resolução RDC Nº 658 Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
- Instrução Normativa - In Nº 47, Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.
COFEPRIS
- NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
- NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
Pero esto no solo es un requisito normativo, sino también una garantía de la integridad de datos, trazabilidad de la información y de la calidad de los productos farmacéuticos.
Metodología que aplicamos: GAMP 5 y enfoque basado en riesgos
Clasificación de software según GAMP 5
| Categoría | Tipo de Software | Ejemplo |
|---|---|---|
| 1 | Infraestructura | Sistema operativo, antivirus |
| 3 | No configurable | Balanza digital simple |
| 4 | Configurable | HPLC, SCADA con opciones de usuario |
| 5 | Personalizado | Sistema de trazabilidad propio |
| Categoría | Tipo de Software | Ejemplo |
|---|---|---|
| 1 | Infraestructura | Sistema operativo, antivirus |
| 3 | No configurable | Balanza digital simple |
| 4 | Configurable | HPLC, SCADA con opciones de usuario |
| 5 | Personalizado | Sistema de trazabilidad propio |
Ciclo de vida de validación de sistemas computarizados: metodología en “V”
- Planificación: Definición de objetivos, cronograma, recursos
- Especificación: URS, FS, DS basados en riesgos
- Verificación: DQ, IQ, OQ, PQ documentadas
- Reporte final: Matriz de trazabilidad, desviaciones y acciones correctivas
¿Cuáles son los requisitos previos a la validación de sistemas informáticos?
4 cosas que toda empresa farmacéutica debe preparar antes de validar:
Antes de iniciar un proceso de validación de sistemas computarizados, es indispensable que la empresa cuente con un conjunto mínimo de documentos base. Estos no son opcionales ni secundarios: forman parte del sustento documental requerido en cualquier auditoría bajo lineamientos GxP. Entre ellos se incluyen:
- Procedimientos de uso y seguridad: Actividades del sistema, uso del software y revisión del audit trail.
- Manual de respaldo y restauración: Define cómo se protege y recupera la información del sistema.
- Evidencia de capacitación: Muestra que los usuarios han sido correctamente formados en el uso del sistema.
- Registros de implementación o manuales de uso: Acreditan cómo se configuró el sistema y cómo debe usarse.
¿Cómo evitar errores comunes en la validación de sistemas informáticos?
Quienes trabajamos en la industria farmacéutica sabemos que existen numerosos detalles técnicos y regulatorios que no siempre están en los manuales, pero que marcan la diferencia al momento de afrontar una auditoría o evitar hallazgos críticos.
En industrias altamente reguladas, como la farmacéutica la validación exige más que conocimiento técnico: requiere criterio, experiencia comprobada y capacidad de adaptación a las exigencias normativas de cada país.
Por lo tanto, es importante tener en cuenta que no todas las compañías que brindan servicios de validación comprenden los matices del entorno regulado farmacéutico. Esto no necesariamente responde a falta de capacidad, sino a la ausencia de experiencia directa en la aplicación de normativas en escenarios reales. Y esa diferencia puede ser clave.
¿Por qué confiar en nuestro servicio de validación de sistemas informáticos?
- 🌎 Presencia regional: Chile, Perú, Argentina, México, Brasil
- 🧪 Experiencia directa en inspecciones de ANVISA, DIGEMID, COFEPRIS, ANMAT, ISP
- 📂 Entregables listos para auditoría
- 👨💼 Consultores con experiencia validando más de 100 sistemas
- 📊 Informes auditables conforme a GAMP 5 y 21 CFR Part 11
- 🌎 Presencia regional: Chile, Perú, Argentina, México, Brasil
- 🧪 Experiencia directa en inspecciones de ANVISA, DIGEMID, COFEPRIS, ANMAT, ISP
- 📂 Entregables listos para auditoría
- 👨💼 Consultores con experiencia validando más de 100 sistemas
- 📊 Informes auditables conforme a GAMP 5 y 21 CFR Part 11
Preguntas frecuentes
Depende de la categoría y el alcance. Un sistema clase 3 puede validarse en 2 a 4 semanas, mientras que un sistema personalizado puede requerir hasta 3 meses.
Recuerda que se valida el sistema informático, no el software solamente. Y la respuesta es Sí. Aunque tu sistema computarizado venga con documentación del proveedor, debe validarse en el entorno donde se usará (BPX).
Para validar un sistema computarizado, es necesario demostrar que cumple con los requisitos de la organización y que funciona de manera consistente y confiable. Esto se logra a través de un proceso que incluye la definición de requisitos de usuario, análisis de riesgos, planificación, prueba, documentación y mantenimiento del sistema.
Sí, según el contenido del documento «GAMP5 version 2 2022.pdf», la guía aborda específicamente los sistemas heredados (“legacy systems”) y las pautas a considerar en esos casos.
Los sistemas heredados son sistemas informatizados que han estado en uso durante algún tiempo y que pueden haber sido desarrollados e implementados fuera de un sistema de gestión de calidad documentado formalmente. La documentación puede estar incompleta o no disponible, y el personal involucrado en el desarrollo puede ya no estar disponible.
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